Farmasini e Alimè sono due aziende. La prima produce farmaci, la seconda integratori alimentari.
I Farmaci: come arrivano sul bancone della farmacia?
Per arrivare all’immissione in commercio di un farmaco la nostra Farmasini ha bisogno come minimo di 10 anni di ricerca. (AIFA, s.d.)
Dopo uno screening iniziale per isolare il principio attivo, ne si esamina l’attività in vitro (o in provetta) per capire il meccanismo d’azione.
Adesso bisogna valutare cosa succede sugli esseri viventi che sono ben più complessi rispetto ad una provetta.
Non me ne vogliano gli animalisti ma in questa fase, la somministrazione agli animali risulta fondamentale per raccogliere più dati possibili prima dei trials clinici.
La sperimentazione sull’uomo che segue, si divide in 3 fasi:
- Trials di Fase 1: si somministra il medicinale in una dosa inferiore a un decimo rispetto a quella testata sugli animali per valutarne la sicurezza.
- Trials di Fase 2: si somministra il farmaco a persone con patologia che quindi vogliamo curare.
In questa fase si arriva ad un campione di 200 persone circa.
- Trials di Fase 3: si somministra il farmaco a persone con malattia prendendo in esame i risultati per decidere il dosaggio del principio attivo e la dose massima giornaliera.
Qui il campione va dalle 300 alle 2000 persone e gli studi vengono obbligatoriamente fatti in modo randomizzato e controllato.
Raccolti i dati sugli studi non clinici e clinici, Farmasini è ora pronta a richiedere l’AIC (autorizzazione all’immissione in commercio).
L’azienda farmaceutica raccoglie tutte le informazioni richieste e le invia all’agenzia nazionale se vuole commercializzare il farmaco solo in Italia (procedura nazionale.
Successivamente può farsi approvare L’AIC anche dagli altri stati membri ( procedura di mutuo riconoscimento).
In alternativa può direttamente rivolgersi ad un ente europeo chiamato EMEA e ottenere così L’AIC per tutti gli stati membri d’Europa.
Non finisce qua perché il post marketing rappresenta di per se un monitoraggio del farmaco visto che in qualsiasi momento il consumatore può inviare segnalazioni ed informazioni importanti.
Quest’ultima è definita fase 4. (AIFA, s.d.)
Gli integratori alimentari: come arrivano in commercio?
Alimè decide di produrre un integratore alimentare.
Le agenzie a cui si deve rivolgere fanno parte di una filiera completamente diversa da quella farmaceutica.
Si tratta della filiera alimentare, a cui fa capo il Ministero della Salute. (Salute, s.d.)
Le 2 cose a cui deve prestare attenzione Alimè sono:
- I componenti da inserire
- Il dosaggio di questi componenti
Dal ministero della salute vengono messe a disposizione del produttore delle tabelle indicanti quali ingredienti sono autorizzati e quali non lo sono, livelli massimi per ognuno di essi ed indicazioni nutrizionali (o claims (EC, s.d.)) che è possibile evidenziare in etichetta.
Trattandosi di supplementi alimentari non è richiesta alcuna attività terapeutica. Alimè può benissimo fare a meno di valutare l’efficacia del suo prodotto ma deve accertarsi che all’interno di esso siano presenti solo sostanze precedentemente autorizzate e su cui è già stata valutata la sicurezza da EFSA (EFSA, s.d.).
Se il lavoro viene fatto bene la procedura di notifica ovvero l’etichetta dell’integratore viene accettata dal MdS in massimo 3 mesi.
Se vi trovaste difronte il medicinale che esce da Farmasini e l’integratore di Alimè sullo stesso scaffale della farmacia posti uno accanto all’altro, vi sentireste ora di dire che siano la stessa cosa?
Giulio Conti
Le nostre Fonti:
- Sito Ufficiale AIFA, sezione “Indicazioni presentazioni di dati procedura nazionale”
- AIFA – “Sperimentazione clinica dei Farmaci”
- Sito Ufficiale EC Europa – “Labelling Nutrition”
- Sito Ufficiale EFSA – “Applications”
- Sito Ufficiale Ministero della Salute, sezione “Integratori Alimentari”